國家食品藥品監督管理總局25日對外發布《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》，在企業質量安全管理、原輔料把關等多個方面，進一步提高了嬰幼兒配方乳粉生產條件要求。
明確產品分段和工藝
1段：0~6月齡，2段：6~12月齡，3段：12~36月齡
針對嬰幼兒配方乳粉分段混亂和生產工藝不明確的情況，新版細則明確嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（0~6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6~12月齡，2段）和幼兒配方乳粉（12~36月齡，3段）。
為嚴格生產工藝的要求，新版細則規定了濕法工藝、干法工藝和干濕法復合工藝三種生產工藝的基本流程和審查要求。
解讀：對集團公司采用干濕法復合工藝異地生產并已取得生產許可的情況，給予一定過渡期限進行工藝整改。
嚴把原輔料進貨關
原料生牛乳應全部來自企業自建自控的奶源基地
新版細則明確，主要原料為生牛乳的，其生牛乳應全部來自企業自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳來自企業全資或控股建設的養殖場；主要原料為全脂、脫脂乳粉的，企業應對其原料質量采取嚴格的控制措施，應建立原料供應商審核制度，原料供應商相對固定并定期進行審核評估。
細則明確了乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加劑、包裝材料和生產用水等質量安全要求，并要求企業實施批批檢驗，保障原料安全。
解讀：細則要求所有生產嬰幼兒配方乳粉的企業，必須建立原料供應商的審核制度，加強對原料的檢驗，以及對原料使用的記錄制度，這都是保證嬰幼兒配方乳粉原料質量的重要措施。
配方生產前需論證
配方通過專家論證并備案，才能組織生產
專家強調，很多營養成分并不是越多越好，而必須科學配比。新版細則要求企業對產品配方應組織專家進行綜合論證，論證通過并經備案后，才能組織生產。
解讀：企業應具備自主研發機構和檢驗機構，配備相應的設備設施和專職人員，能夠完成相應的研發和檢驗工作。除研發新產品之外，還要能跟蹤評價產品營養和安全，研究生產過程中存在的風險因素，提出防范措施。
全環節實現可追溯
確保從原料采購到最終產品及銷售所有環節都可有效追溯和召回
新版細則要求，對嬰幼兒配方乳粉生產的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統。消費者應能夠從企業網站查詢到標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息。企業要確保對產品從原料采購到生產及產品銷售所有環節都可有效追溯和召回。
解讀：產品的追溯，就是要對它的歷史進行記錄，對地點應可查詢。企業要從原料的供應商、采購、使用、生產原料的產地做記錄，生產過程的每一個環節，每一個風險點或者危害控制點都要進行記錄。
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